对美国烟草产品生产管理规范的一系列解读:全球电子烟厂将遵守法律

2023-03-14 08:00 举报
烟草产品生产管理规范TPMP可视为烟草行业GMP。

本文源自《 顾源科技PMTA作者郑志主要解释了FDA最近发布的美国烟草产品生产管理规范。转载只为读者提供更多的视野和思考,并不代表蓝洞的立场。

今天一定要好好谈谈。美国前天。FDA《烟草产品生产管理规范》征求意见稿全名发布Tobacco Product Manufacturing Practice,简称TPMP。我们知道药品的生产质量管理规范叫做GMP,有了解GMP朋友可以这样做TPMP被视为烟草行业GMP

这个文件的意义太大了!可以说占领了PMTA半壁江山。因此,我们应该非常重视它,
每个人都应该知道,要想通过PMTA取得最终上市许可证,必须同时通过两个方面:一是数据评审,二是工厂现场验证。数据评估是有依据的,FDA2021年给出了近500页面指导原则。但现场验证没有相应的法律法规。20201月,FDA首次派人来Smoore和合元工厂检查,从那时起,直到现在,历时三年,终于出台了这项法律法规。真是千呼万唤!!
我认为这是CTP局长Brian上任烧的第二把火。第一把火是内部整顿,对PMTA对相关人员和流程进行了梳理和解决CTP
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